Berlin/Düsseldorf – Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 11. Juli 2023 über ein mögliches Ende der Verschreibungspflicht zur oralen Anwendung von niedrig dosiertem Sildenafil (25 mg) beraten und dagegen gestimmt.
Bereits im Januar 2022 hatte der Sachverständigenausschuss über die Verschreibungspflicht von Sildenafil 50 mg beraten und am Ende für den Erhalt der Verschreibungspflicht gestimmt.
Die Deutsche Gesellschaft für Urologie (DGU) und der Berufsverband der Deutschen Urologie (BvDU) sprachen sich im Vorfeld erneut für eine Beibehaltung der Rezeptpflicht aus. Die beiden urologischen Verbände hatten sich bereits 2022 dafür eingesetzt, dass die Rezeptpflicht für das Präparat bestehen bleibt. In einer gemeinsamen Stellungnahme warnten sie damals vor den Risiken einer ungeprüften Einnahme und betonten: „Die Verschreibungspflicht von Sildenafil, unabhängig von der Dosierungsstärke, sollte weiterhin bestehen bleiben und durch eine ärztliche Verordnung gerechtfertigt werden.“
„Die Verschreibungspflicht ist für die Sicherheit der Patienten unerlässlich“
Stephan Maurice Michel
sagte Stephan Maurice Michel, BvDU-Vorstand und DGU-Generalsekretär, damals. Andernfalls würden nicht nur die Kontraindikationen, sondern auch die Risiken und Begleiterkrankungen des individuellen Patienten und deren Behandlungsbedürftigkeit nicht erkannt.
Sildenafil ist ein PDE-5-Hemmer und unter anderem in Viagra enthalten. Seit rund 20 Jahren wird der Wirkstoff hauptsächlich zur Behandlung der erektilen Dysfunktion verordnet. Den Urologenverbänden zufolge sind Erektionsstörungen ein Frühwarnsymptom für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und gehören diagnostisch abgeklärt. Neben schweren Herz-Kreislauferkrankungen zählten unter anderem Hypotonie, schwere Leberinsuffizienz und erblich bedingte Retinaerkrankungen zu den Kontraindikationen.
Quellen
87. Sitzung (11. Juli 2023) des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM); unter
https://www.bfarm.de/DE/Arzneimittel/Pharmakovigilanz/Ausschuesse-und-Gremien/Verschreibungspflicht/Protokolle/87Sitzung/kurzprotokoll_87.html
(zuletzt aufgerufen 07/2023)
Tagesschau am 11.07.2023; unter
https://www.tagesschau.de/inland/regional/nordrheinwestfalen/wdr-entscheidung-zu-viagra-deshalb-bleibt-es-bei-der-rezeptpflicht-100.html
(zuletzt aufgerufen 07/2023)
